《我不是藥神》的熱映，翻出了一樁“舊案”。劇中遭病友哄搶的抗癌藥物“格列寧”的原型是“格列衛(wèi)”，劇中老人為服用正版“格列寧”幾乎傾家蕩產(chǎn)，印度仿制藥的出現(xiàn)帶來(lái)了曙光。

印度因仿制藥的制造被譽(yù)為世界藥房，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，2015年仿制藥占印度藥品市場(chǎng)70%左右。根據(jù)TrendForce預(yù)估，2019年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到4099億美元，2015～2019年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.7%，未來(lái)印度藥業(yè)還有廣闊的空間。印度是如何成長(zhǎng)為“神藥”國(guó)度的?

印度藥品出口到世界上200多個(gè)國(guó)家，2017至2018財(cái)年出口額為172.7億美元，主要出口是美國(guó)，與此同時(shí)，印度也在加緊布局中國(guó)市場(chǎng)，在5月份的中印領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)晤中，印度藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)已被提上日程。“神藥”能否在中國(guó)市場(chǎng)也打開(kāi)一番天地?

印度仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

藥品分為三類(lèi)：處方藥、一般藥與非處方藥。處方藥指的是受專(zhuān)利知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的藥品，一旦被一家制藥企業(yè)注冊(cè)其他企業(yè)不可以制造和仿制，而其他兩種則不受專(zhuān)利法保護(hù)。

影片中的印度“格列寧”就是仿制藥，不是假藥，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是印度政府支持下的合法盜版藥。與專(zhuān)利藥相比，仿制藥可以免去數(shù)十年的研發(fā)成本，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同的情況下，價(jià)格僅有專(zhuān)利藥品的20%-40%，有的品種甚至能達(dá)到10%。

可以說(shuō)，印度藥業(yè)的發(fā)展水平已經(jīng)超越其經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，在發(fā)展中國(guó)家中位列翹楚，而要按規(guī)模計(jì)算，印度在全球制藥業(yè)是當(dāng)仁不讓的老大。國(guó)外咨詢(xún)機(jī)構(gòu)TechSci Research的數(shù)據(jù)顯示，印度醫(yī)藥市場(chǎng)從2011年的210億美元增長(zhǎng)至2016年的280億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率5.64%。

資料來(lái)源：IBEF，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

印度仿制藥的世界影響力是毋庸置疑的，印度是全球主要的藥物出口國(guó)家，印度的藥品銷(xiāo)往美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)等在內(nèi)的數(shù)十個(gè)國(guó)家，并且更是美國(guó)仿制藥的最大進(jìn)口來(lái)源國(guó)，2017年占印度總體出口的38%。

根據(jù)印度政府官網(wǎng)數(shù)據(jù)，印度有超過(guò)500家經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的制藥工廠(chǎng)，從2012年至2016年，出口總額由101億美元增長(zhǎng)至169億，年復(fù)合增長(zhǎng)率13.73%，2016年醫(yī)藥出口占印度全國(guó)出口總額4.9%。

資料來(lái)源：IBEF，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

而印度藥馬上就會(huì)迎來(lái)新一輪井噴：2020年左右，許多專(zhuān)利藥將陸續(xù)到期，不少專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)早在幾年前就預(yù)測(cè)，這將會(huì)大大刺激印度仿制藥的生產(chǎn)。屆時(shí)印度仿制藥預(yù)計(jì)在全球仿制藥市場(chǎng)的份額會(huì)從目前的20%增至25%，印度制藥業(yè)營(yíng)業(yè)額將會(huì)從現(xiàn)在約258億美元增長(zhǎng)到500億美元。

印度的醫(yī)藥企業(yè)也有一串響當(dāng)當(dāng)?shù)拿郑篖upin是美國(guó)第五大仿制藥公司，Biocon是亞洲最大的生物技術(shù)公司，于2015年收構(gòu)蘭伯西實(shí)驗(yàn)室的太陽(yáng)制藥，得以成為印度藥企巨頭之一， 其后通過(guò)不斷發(fā)展和并購(gòu)并在全球5大洲有48個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)，4個(gè)國(guó)家有10大研發(fā)中心。

為什么印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速?

印度制藥業(yè)的發(fā)展是國(guó)內(nèi)專(zhuān)利、價(jià)格管制政策與國(guó)際仿制藥行業(yè)快速發(fā)展的完美契合，并且離不開(kāi)印度人口經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的現(xiàn)實(shí)因素。

1)擁有大量廉價(jià)勞動(dòng)力的英語(yǔ)國(guó)家

《我不是藥神》“格列寧”原型“格列衛(wèi)”有效成分是甲磺酸伊馬替尼，但印度藥企暫時(shí)沒(méi)有合成能力。這個(gè)從印度“偷渡”過(guò)來(lái)的藥品實(shí)際上是先從中國(guó)進(jìn)口甲磺酸伊馬替尼與其他輔料，在印度境內(nèi)用壓片機(jī)制成藥片，最后包裝出口。

這也是印度藥企的通常套路，進(jìn)口中國(guó)全套醫(yī)藥原料，再在印度制成制劑。印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)崛起，和印度IT業(yè)發(fā)展有異曲同工之妙。因?yàn)橥琁T業(yè)一樣，藥業(yè)也需要廉價(jià)、素質(zhì)高尤其是需要有英語(yǔ)能力的勞動(dòng)力。

印度廉價(jià)勞動(dòng)力充足，較低的人力成本讓印度仿制藥在國(guó)際市場(chǎng)有較高的競(jìng)爭(zhēng)力。其次，印度是英語(yǔ)國(guó)家，研發(fā)人員能夠看懂英文文獻(xiàn)，銷(xiāo)售人員則可以順暢地與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家溝通。并且，龐大的人口基數(shù)中，很容易誕生一定數(shù)量的技術(shù)人員。這樣的人口結(jié)構(gòu)讓印度很適合發(fā)展高科技行業(yè)中下層產(chǎn)業(yè)鏈。

2)專(zhuān)利強(qiáng)制許可+限制化合物專(zhuān)利授權(quán)，價(jià)格管制與外國(guó)投資限制三大組合拳

印度龐大的人口不但提供了藥業(yè)發(fā)展需要的勞動(dòng)力，還有市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)民眾醫(yī)療問(wèn)題是重要的民生問(wèn)題，印度政府需要從政策上對(duì)仿制藥提供大力支持。推動(dòng)印度仿制藥發(fā)展的制度因素包括：專(zhuān)利制度、價(jià)格管制制度、外國(guó)投資制度。

圖片來(lái)源：廣發(fā)證券研究中心

上世紀(jì)60年代，印度天價(jià)藥盛行。為此，1970年印度政府修訂了《專(zhuān)利法》，印度放棄了對(duì)藥品化合物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，促進(jìn)本國(guó)藥企合法生產(chǎn)仿制藥。與此同時(shí)，印度政府規(guī)定藥企稅前利潤(rùn)不得超過(guò)藥品售價(jià)的15%。1973年，印度頒布外匯管制法案，要求在印的企業(yè)中外資占股份不得超過(guò)40%。這一政策頒布，導(dǎo)致大量在印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占據(jù)主導(dǎo)地位的跨國(guó)企業(yè)被迫遷移出印度。

1970到1995年之間，印度取消醫(yī)藥產(chǎn)品專(zhuān)利，干預(yù)藥物價(jià)格，限制跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，大力促進(jìn)本土醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。20世紀(jì)80年代，印度成為了世界上藥品價(jià)格最低的國(guó)家。

在經(jīng)過(guò)了這段積累期后，隨著印度1995年加入WTO,印度藥業(yè)邁入高速發(fā)展的收獲期，積極與國(guó)際接軌，搶占國(guó)際市場(chǎng)，逐步確立了全球范圍的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

1995年印度加入WTO，為與國(guó)際接軌修改《專(zhuān)利法》，授予了藥品“產(chǎn)品專(zhuān)利”。但印度政府仍留下操作空間：設(shè)立藥品“專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度”，通過(guò)簽發(fā)“強(qiáng)制許可”允許藥企生產(chǎn)仿制藥，即無(wú)論專(zhuān)利保護(hù)期是否結(jié)束，該藥品都允許直接被仿制。此外，印度政府加緊出擊，頒布“化合物專(zhuān)利限制”，即只保護(hù)“大幅提高療效”的藥品專(zhuān)利，不保護(hù)對(duì)原有藥物混合物或衍生藥物的專(zhuān)利。

這還不夠，為保障印度仿制藥的國(guó)際市場(chǎng)，2005印度專(zhuān)利法修正案中，新增加了關(guān)于強(qiáng)制授權(quán)適用范圍的section92A(1)條款，該條款使得強(qiáng)制許可下的印度仿制藥可以出口到無(wú)相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國(guó)家。

3)充分搭乘國(guó)際仿制藥行業(yè)快速發(fā)展便車(chē)

在2005年印度正式與國(guó)際專(zhuān)利制度接軌之后,印度仿制藥企業(yè)通過(guò)1995至2005年十年間積累的大量歐美規(guī)范市場(chǎng)藥政文號(hào)進(jìn)行了大量仿制,并且由此進(jìn)入了歐美規(guī)范市場(chǎng)。這期間印度制藥企業(yè)的全面國(guó)際化是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的核心。

并購(gòu)及合作使得印度企業(yè)在當(dāng)?shù)厍澜ㄔO(shè)更順暢，特別是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)是印度制藥公司的一大戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，與美國(guó)制藥公司建立合作關(guān)系或者直接收購(gòu)美國(guó)公司、在美國(guó)申報(bào)非專(zhuān)利藥并建立銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，然后委托印度國(guó)內(nèi)加工生產(chǎn)、使得印度仿制藥行業(yè)迅速崛起。充分利用本國(guó)資源豐富、成本偏低的有利條件、積極擴(kuò)展海外市場(chǎng)的印度仿制藥發(fā)模式。

Ranbaxy、Dr Reddy’s Lab、Wockhardt等收購(gòu)了美國(guó)、比利時(shí)、德國(guó)、南美等國(guó)的多家制藥企業(yè)。2007年Ranbaxy與Zenotech建立聯(lián)盟，獲得了抗腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)的全球銷(xiāo)售權(quán);2006年Dr Reddy’s成為默克兩種藥物在美國(guó)的授權(quán)仿制合作伙伴，2011年與FuJIFILM 成立合資公司，進(jìn)入日本市場(chǎng)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

如此廉價(jià)的印度仿制藥沖擊市場(chǎng)，很快就招致西方制藥巨頭的不滿(mǎn)，例如，跨國(guó)藥企拜耳與印度仿制藥企Natco公司的強(qiáng)制專(zhuān)利許可案，這是印度首例“強(qiáng)制許可”，根據(jù)許可，Natco公司能夠一直銷(xiāo)售其仿制藥直到2021年，其價(jià)格不高于每月8880盧比(約合178美元)。拜耳公司最終以敗訴收?qǐng)?，但收取的?zhuān)利費(fèi)卻有所增加。

這樣的案例在印度屢見(jiàn)不鮮，但最終都以敗訴告終。印度仿制藥業(yè)背后有政府強(qiáng)有力的支持，無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)際市場(chǎng)需求也都是巨大的，因此雖引起“公憤”卻無(wú)法阻止印度仿制藥的發(fā)展。

印度仿制藥還面臨其他挑戰(zhàn)，例如數(shù)據(jù)篡改問(wèn)題。2015年歐洲藥品管理局暫停了印度GVK Biosciences公司仿制藥的上市批準(zhǔn)，原因就是該公司工作人員曾篡改部分仿制藥臨床研究心電圖數(shù)據(jù)。

仿制藥在中國(guó)

2018年3月，印度制藥市場(chǎng)同比增長(zhǎng)達(dá)9.5%。為進(jìn)一步擴(kuò)大出口規(guī)模，印度政府計(jì)劃設(shè)立一個(gè)6.4億美元的風(fēng)險(xiǎn)投資基金，以促進(jìn)藥物發(fā)現(xiàn)和加強(qiáng)醫(yī)藥基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。印度政府面對(duì)龐大的藥物市場(chǎng)需求，正在進(jìn)行新的布局，勵(lì)志將印度打造為全球藥物研發(fā)的主要中心， 印度總理莫迪提出“印度制造”計(jì)劃，印度政府醫(yī)藥部還制定了“制藥愿景2020”。

長(zhǎng)久以來(lái)，打入中國(guó)市場(chǎng)是印度藥業(yè)夢(mèng)寐以求的，但是卻苦于無(wú)法獲得官方許可。據(jù)商務(wù)部數(shù)據(jù)顯示，2017年，印度向中國(guó)出口價(jià)值271萬(wàn)美元的醫(yī)藥產(chǎn)品，同期印度醫(yī)藥出口總額為168.4億美元。

要想進(jìn)入中國(guó)藥品市場(chǎng)，層層審批漫長(zhǎng)等待或不可缺。一方面是出于保護(hù)本國(guó)藥企的考慮，中國(guó)本土的仿制藥生產(chǎn)并沒(méi)有完全放開(kāi)，且出產(chǎn)藥品的療效也是大打折扣，廉價(jià)進(jìn)口仿制藥會(huì)帶來(lái)的市場(chǎng)沖擊不可謂不大。另一方面，也有安全方面考慮，畢竟仿制藥與原研藥存在差異，0.001%的雜質(zhì)有強(qiáng)烈不良反應(yīng)甚至致命的例子屢見(jiàn)不鮮。

除了嚴(yán)格準(zhǔn)入、審批周期較長(zhǎng)，另一大準(zhǔn)入障礙是中國(guó)對(duì)產(chǎn)品征收高昂注冊(cè)費(fèi)，高達(dá)145960美元。

但未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)巨大，印度不會(huì)輕言放棄。根據(jù)美國(guó)商務(wù)部國(guó)際貿(mào)易署(ITA)的預(yù)測(cè)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2015年的1080億美元增長(zhǎng)到2020年的1670億美元。仿制藥銷(xiāo)售額占總銷(xiāo)售額的64%，約為680億美元。

目前中印之間正在磋商，進(jìn)一步推進(jìn)印度藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，這將嚴(yán)重影響跨國(guó)藥企專(zhuān)利藥品的銷(xiāo)售，同時(shí)國(guó)內(nèi)藥企也要面臨更大的挑戰(zhàn)。

5月1日起，中國(guó)免除了28種藥品(包括所有癌癥藥物)的進(jìn)口關(guān)稅，這點(diǎn)燃了印度藥業(yè)的信心。6月20日，據(jù)印度媒體MoneyControl報(bào)道,印度藥物出口促進(jìn)委員會(huì)主席迪內(nèi)什·杜阿(Dinesh Dua)表示：“中國(guó)食品和藥物管理局非常明確地表示要加快印度仿制藥的進(jìn)入。”

IMS和印度藥物出口促進(jìn)委員會(huì)聯(lián)合撰寫(xiě)的一項(xiàng)關(guān)于提高印度向中國(guó)出口制藥產(chǎn)品的研究報(bào)告建議，印度藥企可以與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)共同成立合資公司，不僅可以避免關(guān)稅和配額限制，還可以在中國(guó)更好地分銷(xiāo)產(chǎn)品、提供服務(wù)。

該報(bào)告還建議在中國(guó)設(shè)立印度CDSCO(中央藥物標(biāo)準(zhǔn)控制組織)辦事處，并由印方代表負(fù)責(zé)提供政策與監(jiān)管建議，以便進(jìn)一步增進(jìn)省級(jí)醫(yī)院對(duì)藥品采購(gòu)差異的理解。

主編點(diǎn)評(píng)：

印度是個(gè)很窮的國(guó)家，經(jīng)常被我們稱(chēng)為阿三，但也正式印度的窮催生了其仿制藥產(chǎn)業(yè)。所有產(chǎn)業(yè)都離不開(kāi)政策的引導(dǎo)，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)也不例外。

印度政府制定了特殊的專(zhuān)利強(qiáng)制特許。當(dāng)民眾買(mǎi)不起高價(jià)的專(zhuān)利藥時(shí)，無(wú)論專(zhuān)利保護(hù)期是否結(jié)束，都允許該藥品直接被仿制。

印度法律還規(guī)定印度仿制藥可以出口到其他國(guó)家。而許多國(guó)家(例如美國(guó))的當(dāng)?shù)胤梢?guī)定：新廠(chǎng)家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)、生產(chǎn)方法與專(zhuān)利過(guò)程不同，即可仿制。

在這樣的政策支持下，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)和世界上其它國(guó)家相比就先人一步，同時(shí)加上印度作為人口大國(guó)，可以很快催生行業(yè)發(fā)展。

雖然我們?cè)?jīng)有“山寨大國(guó)”的帽子，但是在醫(yī)藥領(lǐng)域并不是如此，我們國(guó)家還是非常遵循他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥開(kāi)始快速發(fā)展。一方面受政策大力支持，另一方面也有像貝達(dá)藥業(yè)埃克替尼、康弘藥業(yè)康柏西普、微芯生物西達(dá)本胺、以及恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼等本土創(chuàng)新藥起到了很好的示范作用，每個(gè)藥的年銷(xiāo)售都在十億級(jí)別，這吸引了越來(lái)越多的行業(yè)人才，資金開(kāi)始投入創(chuàng)新藥行業(yè)，勢(shì)必會(huì)推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

同時(shí)相關(guān)政策(審批、減稅等政策)也加快了國(guó)外新藥在國(guó)內(nèi)的上市速度，相信在不久，《我不是藥神》的故事也就慢慢減少甚至消失了。