東京2020年11月18日 /美通社/ -- 衛材株式會(huì )社（總部：東京，CEO：Haruo Naito，“衛材”）在2020年11月4日至7日通過(guò)網(wǎng)絡(luò )會(huì )議形式舉行的第13屆阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會(huì )議上進(jìn)行了7次報告，包括研究性藥物抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體lecanemab（開(kāi)發(fā)代碼：BAN2401）的最新數據。
衛材將進(jìn)行4次關(guān)于lecanemab的口頭報告。第一次報告將介紹在臨床前阿爾茨海默?。ˋD）患者中新啟動(dòng)的III期臨床研究AHEAD 3-45的臨床研究設計和初始篩選結果。第二次報告將介紹在早期A(yíng)D患者中進(jìn)行的II期臨床研究（研究201）獲得的淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常-水腫（ARIA-E）表現的最新分析結果。第三次報告將介紹研究201正在進(jìn)行的開(kāi)放性擴展（OLE）研究前12個(gè)月治療期間觀(guān)察到的腦部Aβ總量變化和ARIA-E表現的初步分析結果。第四次報告將介紹在早期A(yíng)D患者中進(jìn)行的III期臨床研究Clarity AD當前入組的受試者的基線(xiàn)特征。
其他主題包括與臨床試驗相關(guān)的在小鼠模型中觀(guān)察到的lemborexant對AD中不規則睡眠-覺(jué)醒節律障礙（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，ISWRD）的有效性，以及新型抗微管結合域（MTBR）tau抗體E2814的I期、首次用于人體（FIH）、單次遞增劑量（SAD）研究的結果。
關(guān)于aducanumab，Biogen Inc.（總部：美國馬薩諸塞州坎布里奇）將就其IIIb期重新給藥研究EMBARK的設計進(jìn)行口頭介紹。2020年8月，向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的使用aducanumab治療AD的生物制品許可申請（BLA）被接受，并獲得了優(yōu)先審評資格認定。
Lecanemab和aducanumab由衛材和Biogen Inc.共同開(kāi)發(fā)。
與Sysmex Corporation（總部：Hyogo，“Sysmex”）聯(lián)合研究的、簡(jiǎn)化血液AD診斷方法的工作進(jìn)展，將進(jìn)行海報展示，介紹“通過(guò)全自動(dòng)免疫分析（HISCLTM*）測量血漿Aβ比值，預測根據淀粉樣蛋白PET Centiloid標準化結果定義的淀粉樣蛋白陽(yáng)性”。
衛材在A(yíng)D和癡呆的藥物研發(fā)方面擁有35年的經(jīng)驗積累，希望能夠通過(guò)多維度的整體方法實(shí)現癡呆的防治。衛材致力于加快新藥研發(fā)，以推動(dòng)解決患者及其家屬未滿(mǎn)足的醫療需求，增加其獲益。
- 衛材口頭演示介紹的主題列表
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處于研究階段的藥物，會(huì )議序號 |
主題/計劃日期和時(shí)間（東部標準時(shí)間） |
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BAN2401 OC 2 |
BAN2401治療臨床前阿爾茨海默病的AHEAD 3-45研究：研究 設計和初步篩選結果 現場(chǎng)口頭演示介紹：11月4日（星期三）10:00 AM-10:15 AM 問(wèn)答環(huán)節：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM |
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BAN2401 OC 10 |
“Clarity AD：一項評價(jià)BAN2401治療早期阿爾茨海默病的III 期、安慰劑對照、雙盲、平行組、18個(gè)月研究”的基線(xiàn)特征 口頭演示介紹，可于11月4日（星期三）按需觀(guān)看1:00 AM |
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BAN2401 OC 14 |
BAN2401和早期阿爾茨海默病的ARIA-E：早期阿爾茨海默病II 期研究的藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)至事件發(fā)生時(shí)間分析 現場(chǎng)口頭演示介紹：11月5日（星期四）9:45 AM-10:00 AM 問(wèn)答環(huán)節：11月5日（星期四）11:15 AM-11:30 AM |
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BAN2401 LB 24 |
在早期阿爾茨海默病受試者中進(jìn)行的IIb期研究 BAN2401-G000-201的開(kāi)放性擴展研究中，12個(gè)月治療期內 BAN2401對腦淀粉樣蛋白和ARIA-E結果的初步影響分析 現場(chǎng)口頭演示介紹：11月7日（星期六）12:10 PM-12:25 PM 問(wèn)答環(huán)節：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM |
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Lemborexant LB 15 |
阿爾茨海默病中的不規則睡眠-覺(jué)醒節律障礙：使用SAMP8小鼠 品系作為動(dòng)物模型，評估食欲素（下丘腦分泌素）雙受體拮抗劑 Lemborexant的有效性口頭演示介紹，可于11月6日（星期五） 按需觀(guān)看1:00 AM |
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E2814 LB 23 |
一項在健康志愿者中開(kāi)展的新型抗Tau治療性抗體E2814的I期、 首次用于人體（FIH）、單次遞增劑量（SAD）研究 現場(chǎng)口頭演示介紹：11月7日（星期六）11:55 AM-12:10 PM 問(wèn)答環(huán)節：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM |
- 衛材海報展示的主題列表
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處于研究階段的藥物，報告序號 |
主題/計劃日期和時(shí)間（東部標準時(shí)間） |
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一般性介紹 P 60 |
阿爾茨海默病患者及其看護者的臨床評估量表結果與社交媒體 在線(xiàn)描述的一致性 從11月4日（星期三）開(kāi)始，可按需查看 |
- Biogen口頭演示介紹的主題列表
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處于研究階段的藥物，會(huì )議序號 |
主題/計劃日期和時(shí)間（東部標準時(shí)間） |
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Aducanumab OC 3 |
EMBARK：一項在符合條件的阿爾茨海默病受試者中評價(jià) Aducanumab的長(cháng)期安全性和有效性的IIIb期、開(kāi)放性、單臂 、安全性研究 現場(chǎng)口頭演示介紹：11月4日（星期三）10:15 AM-10:30 AM 問(wèn)答環(huán)節：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM |
- Biogen海報展示的主題列表
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處于研究階段的藥物，報告序號 |
主題/計劃日期和時(shí)間（東部標準時(shí)間） |
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一般性介紹 P 70 |
使用美國國家阿爾茨海默病協(xié)調中心（National Alzheimer’s Coordinating Center）數據，估計淀粉樣蛋白陽(yáng)性患者的阿爾茨 海默病的癥狀進(jìn)展率 從11月4日（星期三）開(kāi)始，可按需查看 |
- Sysmex-衛材海報展示的主題列表
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處于研究階段的藥物，報告序號 |
主題/計劃日期和時(shí)間（東部標準時(shí)間） |
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一般性介紹 LP 10 |
通過(guò)全自動(dòng)免疫分析測量的血漿Aβ比值，預測根據淀粉樣蛋 白PET Centiloid標準化結果定義的淀粉樣蛋白陽(yáng)性 從11月4日（星期三）開(kāi)始，可按需查看 |
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*HISCLTM是Sysmex Corporation的商標。 |
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