《我不是藥神》累計票房已達24億，話(huà)題度與熱度仍然持續攀升。

電影的火爆也帶動(dòng)了關(guān)于醫療創(chuàng )業(yè)與藥企風(fēng)口話(huà)題的討論，本文對一直以來(lái)關(guān)注醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域的創(chuàng )業(yè)者和投資方都有著(zhù)不錯的指導意義。

關(guān)于這個(gè)題目，更是事關(guān)每一個(gè)人生死的殘酷之問(wèn)，不要再讓答案在風(fēng)中飄來(lái)飄去，永不落地。

每一個(gè)家里有過(guò)病患的人，一定懂得“沒(méi)錢(qián)就沒(méi)命”的無(wú)助和刺痛。所以，《我不是藥神》才會(huì )這樣大火。如果買(mǎi)得起“正品”，誰(shuí)又會(huì )愿意買(mǎi)山寨呢。

藥神沒(méi)有告訴我們的是，偷偷摸摸買(mǎi)印度藥，背后最扎心的真相是：中國制藥業(yè)大幅落后，仿制藥質(zhì)量長(cháng)期面臨著(zhù)“安全、無(wú)效”的尷尬。這個(gè)差距，需要幾代人的追趕，才有可能彌補。

中國的制藥業(yè)何時(shí)騰飛?中國的仿制藥如何保證質(zhì)量?藥監局的監管大佬們何時(shí)才能審批更快一點(diǎn)?這是事關(guān)每一個(gè)人生死的殘酷之問(wèn)。不要讓答案在風(fēng)中飄來(lái)飄去，永遠不落地。

1

全球50強制藥企業(yè)，沒(méi)有一家中國

我們看一個(gè)殘酷的排行榜。今年6月12日，美國《醫藥經(jīng)理人》雜志公布2018年全球制藥企業(yè)排名前50強。這個(gè)排名依據的是各制藥公司在2016年的處方藥全球銷(xiāo)售額。因為其權威性，所以每次發(fā)布，都會(huì )引起關(guān)注。

2018全球制藥企業(yè)前10強

這50強企業(yè)，包攬了全世界幾乎所有應用最廣的藥物：比如輝瑞的立普妥，是降膽固醇最常見(jiàn)的藥物，大名鼎鼎的偉哥也是由它出品。其生產(chǎn)的治療腫瘤的藥物就有開(kāi)普拓(大腸癌)、索坦(腎癌)、賽可瑞(肺癌)等等。

仔細觀(guān)察一下這份榜單，一個(gè)最顯眼的事實(shí)是：美國、日本仍是全球制藥巨頭最多的國家。前十強里，美國占據六席，輝瑞位列全球第一。瑞士的諾華、羅氏分列第二三名。此外則是法國和英國的藥企。

鄰國日本有10家家藥企上榜!分別是Takeda(排名19)、Astellas(排名21)、第一三共(排名25)、Otsuka(排名29)、衛材(排名31)、Chugai制藥(排名37)、Sumitomo(40)、Misubishi Tanabe(排名44)、協(xié)和發(fā)酵麒麟(排名48)和Ono制藥(排名49)。

那么中國呢?令人難過(guò)的是：全球制藥50強里，沒(méi)有一家中國企業(yè)!同為發(fā)展中國家的印度，《我不是藥神》里救命藥格列衛的來(lái)源國，則有兩家公司上榜，分別是Sun(排名30)、Lupin(排名45)。

治療胃癌的阿帕替尼

查詢(xún)中國的藥企營(yíng)收數據可以發(fā)現：中國距離這份榜單最近的藥企應是以生產(chǎn)抗腫瘤藥知名的恒瑞醫藥(曾成功研制治療晚期胃癌的阿帕替尼)。其2017年營(yíng)業(yè)收入大約是21億美元，與排名第一的美國輝瑞，體量相差20多倍。

當今全球的藥品研發(fā)格局中，美國是遙遙領(lǐng)先的領(lǐng)跑者。日本、歐盟是并肩跑，位于第二集團。中國在第三集團里，踉踉蹌蹌地跟跑，有時(shí)候甚至亂跑。

中國制藥落后西方發(fā)達國家的程度，這個(gè)榜單已經(jīng)說(shuō)明了一切。

2

扎心的事實(shí)，中國仿制藥大而不強

通俗地說(shuō)，仿制藥就是原研藥(也稱(chēng)專(zhuān)利藥)在過(guò)了保護期后，其他企業(yè)山寨的藥品，其配方、藥效都幾乎與原研藥一致，但價(jià)格卻便宜很多。這就像山寨的蘋(píng)果手機與正品行貨的蘋(píng)果一樣，都能打電話(huà)發(fā)微信，價(jià)格也只要正品的零頭。

其實(shí)，大力發(fā)展與應用仿制藥，是全世界通行的作法。目前美國仿制藥的處方量占比達90%，過(guò)去十年里，因為仿制藥而為病者節省的費用超過(guò)1.67萬(wàn)億美元。去年，美國批準的仿制藥，更是達到了創(chuàng )紀錄的1027個(gè)!

只不過(guò)印度人做得太生猛了一點(diǎn)：別的國家還在等專(zhuān)利保護期過(guò)后仿制，而印度直接就無(wú)視專(zhuān)利保護期。一般國外原研藥上市3個(gè)月后，我們就能在印度市場(chǎng)找到藥效差不多的山寨品。

仿制藥大國印度

中國也是仿制藥大國。查證一下國家藥監局等部門(mén)的報告，可以發(fā)現：中國現有的18.9萬(wàn)個(gè)藥品批文中，有95%屬于仿制藥。2017年，中國的仿制藥市場(chǎng)規模達到5000億元，占據中國制藥企業(yè)營(yíng)業(yè)收入的大頭。

但，扎心的事實(shí)是：中國仿制藥大而不強。創(chuàng )新的原研藥(也稱(chēng)專(zhuān)利藥)研發(fā)難，是公認的事實(shí)。但這并不代表“山寨”的仿制藥就好做。醫藥界共識：中國仿制藥水平跟國外相比還相差甚遠，長(cháng)期面臨著(zhù)“安全、無(wú)效”的尷尬問(wèn)題。許多仿制藥的藥效甚至不及原研藥的10%。

中國的仿制藥水平不高，從一個(gè)現象中可以看出。一般來(lái)說(shuō)，當原研藥過(guò)了專(zhuān)利保護期之后，會(huì )有大量藥企蜂擁而上仿制，原研藥的銷(xiāo)量會(huì )呈現斷崖式下跌現象，價(jià)格也會(huì )主動(dòng)調低。

但在中國市場(chǎng)，卻并不如此。比如治療心腦血管疾病的，全球史上第二大暢銷(xiāo)藥物“波立維”，在專(zhuān)利到期后，在美國等地的銷(xiāo)量大幅下降，但在中國卻呈現上升趨勢，中國貢獻了全球銷(xiāo)量的70%。

治療心腦血管疾病的藥品波立維

原因何在?就是因為中國仿制“波立維”的藥質(zhì)量太差，在實(shí)際的臨床治療中，醫生和患者長(cháng)期傾向于使用專(zhuān)利藥。除非吃不起專(zhuān)利藥，才會(huì )選仿制藥。

這是一個(gè)殘酷的真相，也許也是藥神沖擊人心最根本的原因：在能救命的藥面前，錢(qián)就是萬(wàn)能的。

3

創(chuàng )新藥品失敗率之高，超出想象

做仿制藥，好比蓋房子已經(jīng)有了設計圖紙，只需要配好鋼筋水泥，照圖施工即可。但做創(chuàng )新藥，則不僅沒(méi)有圖紙，連需要哪些材料都要自己琢磨。投入了幾十年時(shí)間，花費幾十億之后，結果也很可能是一無(wú)所獲，一敗涂地。

創(chuàng )新研發(fā)真的是一件很不容易的事情。美國有3000多家制藥企業(yè)，但有能力做創(chuàng )新藥的不足100家。其他的2900多家都是做仿制藥。日本也差不多，日本有1600多家制藥企業(yè)，有能力做創(chuàng )新藥的只有50家左右。

中國呢?中國有5000多家制藥企業(yè)，只有幾十家可以做創(chuàng )新藥。(當然，不要被5000這個(gè)數據迷惑了，因為有不少是中藥企業(yè)。)

在新藥研發(fā)領(lǐng)域，中國是大幅落后。根據數據服務(wù)商科睿唯安的統計，2016年美國新藥獲批數量占比全球的50%，而中國僅占7%，遠遠落后于美國。

目前，全球醫藥研發(fā)公司，有一半在美國，而中國擁有研發(fā)管線(xiàn)的公司僅占比全球的5%。一般說(shuō)來(lái)，藥品研發(fā)投入占藥企銷(xiāo)售額的比例國外一般是10%，但中國許多藥企則只有1%左右。

2016年全球新藥上市地區分布

新藥研發(fā)到底有多難?可以從中國的一個(gè)最新艾滋病治療藥物的研發(fā)案例里看出來(lái)。這個(gè)案例正解局(ID：zhengjieclub)曾長(cháng)期跟蹤，十分熟悉它的來(lái)龍去脈。了解背后的故事，會(huì )分外唏噓。

艾滋病是困擾人類(lèi)的重大難題，全世界有超過(guò)3500萬(wàn)人感染。自從1981年第一例HIV感染者被確診后，人類(lèi)就開(kāi)始了艾滋病的治療研究，但仍未找到根治良方。目前，占據全球艾滋病藥物市場(chǎng)的主要是吉利德、GSK等六家藥企。

全球艾滋病藥物市場(chǎng)規模(億美元)及各企業(yè)份額

中國在治艾領(lǐng)域長(cháng)期落后。但中國的抗艾形勢并不樂(lè )觀(guān)。中國現在有多少艾滋病人?85萬(wàn)!權威報道顯示，截至2015年底，中國現存活艾滋病感染者和病人約85萬(wàn)人。雖然總體上仍處于低流行狀態(tài)，但從數據中可以觀(guān)察到一個(gè)揪心的事實(shí)：與2010年相比，2015年中國艾滋病感染者和病人發(fā)現率增加了68.1%。

十六年前的2002年，曾在美國頂尖制藥公司工作多年，主持研發(fā)了多項治艾藥物的約翰霍普金斯大學(xué)博士謝東回國率領(lǐng)團隊研發(fā)抗艾新藥。

這一熬就是十六年!光是臨床試驗謝東團隊就做了8年，一點(diǎn)一點(diǎn)地熬，一步一步地改善。在研發(fā)過(guò)程中，謝東的團隊全是燒錢(qián)不賺錢(qián)，多次遭受錢(qián)荒，最困難的時(shí)候，都沒(méi)錢(qián)給員工發(fā)工資。十六年下來(lái)，投入的資金高達2.6億元人民幣，做了超過(guò)150多項研究。

幸運的是，嘔心瀝血的苦熬有了豐收的果實(shí)。今年5月，由謝東團隊研發(fā)的全球首個(gè)抗艾長(cháng)效新藥“艾可寧”正式獲批上市。這是中國第一個(gè)原創(chuàng )抗艾新藥，也是全球第一個(gè)長(cháng)效HIV-1融合抑制劑，擁有全球知識產(chǎn)權。

在創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域，可以說(shuō)，失敗是常態(tài)，成功是偶然。比如，俗稱(chēng)老年癡呆癥的阿爾茨海默病，從2002年以來(lái)，全球制藥企業(yè)已先后投入2000多億美元研發(fā)，然而，目前成功上市的藥物僅有1個(gè)，藥品研發(fā)失敗率高達99.6%。

全世界慢粒白血病患者約為150萬(wàn)。老年癡呆癥患者則高達5000萬(wàn)。而且，這一數量還將以每二十年遞增一倍的速度逐漸增加，預計再過(guò)十年，將達到7000萬(wàn)，到2050年將超過(guò)1.3億人。

單純地從統計數據上來(lái)說(shuō)，老年癡呆癥給人類(lèi)帶來(lái)的困擾要遠大于藥神中提到的慢粒白血病。畢竟，慢粒白血病好歹還有格列衛一類(lèi)的藥可維持，但老年癡呆癥呢?

4

藥神里沒(méi)有說(shuō)，也不敢說(shuō)的一個(gè)真相

許多人看了電影以后，在感動(dòng)流淚之余，也很憤怒中國的無(wú)能。確實(shí)有理由憤怒。中國醫藥行業(yè)腐敗、利益勾兌一直高發(fā)。

藥神劇照

事實(shí)上，藥神里沒(méi)有說(shuō)，也不敢說(shuō)的一個(gè)真相是：即使在格列衛這樣的救命藥沒(méi)有列入醫保之前，在國外它的價(jià)格也遠比在國內便宜的多。毫不客氣地說(shuō)，這不是藥企貪心、藥販子黑心，而是掌握進(jìn)口藥品談判、審批大權者無(wú)能。

中國的醫藥審批部門(mén)的改革步伐之落后，和中國的銀行、電信行業(yè)一般，一直廣受批評。就像取消漫游費這么簡(jiǎn)單的事，也需要總理一而再再而三的催促，今年4月和6月，克強總理就兩次就加快進(jìn)口新藥上市做出部署。

國家食品藥品監督管理總局

來(lái)自決策層的壓力多少起了一些作用。藥監局簡(jiǎn)化了一系列審批流程，國家藥監局局長(cháng)表示：加快臨床急需抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關(guān)藥品審批，預計這些產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)將縮短1—2年。進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)時(shí)間可縮短2-3個(gè)月。

而在公眾多年的呼吁下，可以預防92.1%宮頸癌的九價(jià)疫苗也終于有條件地批準上市。勉強算是解決了大陸民眾“一針難求”和“赴港打針”的問(wèn)題。

從今年5月1日起，中國進(jìn)口抗癌藥，采取零關(guān)稅政策。但據新華社的報道，奇怪的是，新規施行后，許多進(jìn)口抗癌藥的價(jià)格并未下降。比如，在遼寧省一家三甲醫院，貝伐珠單抗(一種治療各類(lèi)轉移性癌癥的藥品)依然高達1998元。

在北京大學(xué)腫瘤醫院，用于治療乳腺癌用的赫賽汀、拉帕替尼等進(jìn)口藥的價(jià)格也依舊如故。中國工商、藥監部門(mén)顯然還需要做得更多!

治療乳腺癌的赫賽汀

雖然，中國一直在加快高質(zhì)量仿制藥研發(fā)和上市，但大部分靶向抗癌藥仍然依賴(lài)進(jìn)口，連年高漲。2017年，中國進(jìn)口的醫藥品高達13.8萬(wàn)噸，今年的前4個(gè)月里，累計進(jìn)口量也達4.8萬(wàn)噸，增長(cháng)了8%。進(jìn)口藥之貴，自然不用多說(shuō)。

2017年醫藥品進(jìn)口數量統計

當然，勉強可以告慰國人的是，面對落后，中國正在全力追趕。今年5月，中國自主研發(fā)的用來(lái)治療肺癌的創(chuàng )新藥?？删S也上市了。為了提高仿制藥質(zhì)量，中國正在大力推行“一致性評價(jià)”制度。

從數據看，愿意在新藥研發(fā)上投入的企業(yè)也越來(lái)越多。比如恒瑞醫藥，2016年其研發(fā)投入已達到了11.8億元，占營(yíng)業(yè)總成本的14.7%，研發(fā)團隊有2100多人。

恒瑞醫藥研發(fā)投入情況(單位：萬(wàn)元)

另?yè)?zhù)名醫藥專(zhuān)家陳凱先院士披露的數據：2008-2017年，“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項已經(jīng)立項2805項，中央財政將支持155.03億元，其中96個(gè)品種已獲得新藥證書(shū)，獲批上市的創(chuàng )新藥數量是實(shí)施前的5倍。

落后是事實(shí)，追趕是選擇，自強是未來(lái)。

5

千萬(wàn)記?。簰旮嗟腻X(qián)，存更多的錢(qián)

客觀(guān)而言，政府在改革，藥企也在努力，就連不法黑心商販在嚴打之下也似乎有所收斂了。但，局長(cháng)仍期待改變得更多一些，進(jìn)步得更快一些，畢竟對于患者來(lái)說(shuō)，時(shí)間不等人。

有些事實(shí)很殘酷，正如藥神中的老人所言：誰(shuí)家還沒(méi)個(gè)病人啊。是的!中國罹患各種疾病者，連仿制藥都吃不起，因病而家庭破裂，傾家蕩產(chǎn)者，數據龐大到令正解局(ID：zhengjieclub)都不敢在這里寫(xiě)下來(lái)。

苦難無(wú)窮無(wú)盡是這人間的真相。對于每一個(gè)個(gè)體來(lái)說(shuō)，貿易戰、藥品審批改革這樣的國家大事也許太遠，可以暫不關(guān)心。面對每個(gè)人都無(wú)法逃避的生老病死，千萬(wàn)記住，努力工作，掙更多的錢(qián)，存更多的錢(qián)，才是踏踏實(shí)實(shí)的最好選擇。

衷心希望大家健康平安，為了家人，為了自己：能做事的做事，能發(fā)聲的發(fā)聲，有一分熱，發(fā)一分光，每一個(gè)健康由我們自己造就。